中国冠心病诊断领域新突破:药监局通过一款精准评估新工具

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中国冠心病诊断领域新突破:药监局通过一款精准评估新工具
麻省理工科技评论 2018年8月5日

2018年8月5日

作为一种冠状动脉功能性检查,FFR是目前业界心血管病功能学评估的金标准,但由于其有创性、操作复杂以及压力导丝费用高等问题,导致其临床应用受限。
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作为一种冠状动脉功能性检查,FFR是目前业界心血管病功能学评估的金标准,但由于其有创性、操作复杂以及压力导丝费用高等问题,导致其临床应用受限。

近些年,随着医疗器械的不断发展,“基于压力导丝的血流储备分数”(FFR)正越来越频繁地被用于解释冠脉狭窄病变,帮助医生更好地判断这些病变是否能够引起心肌缺血、是否需要放支架等。

作为一种冠状动脉功能性检查,FFR是目前业界心血管病功能学评估的金标准,但由于其有创性、操作复杂以及压力导丝费用高等问题,导致其临床应用受限。

近日,由上海交通大学科研团队自主研发的定量血流分数(QFR)测量系统获得国家药品监督管理局(CNDA)正式批准,成为全球首个获CNDA认证的无导丝血流储备分数(FFR)技术,这标志着中国在冠心病诊断领域取得重大技术突破,也开启了QFR测量系统在全球冠心病诊断领域临床应用的新篇章。

一般而言,FFR技术的手术过程需要的一次性耗材压力导丝等费用高达1万余元,手术复杂耗时,且对患者有一定风险,导致该技术在全球尤其是中国的应用受限,多数患者只能选择进行常规冠脉造影检查,影响精准诊疗的实施。

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而此次的这项中国原创技术QFR不仅在国际上首次实现了无需压力导丝,还无需注射腺苷或ATP,基于造影数据快速准确完成血流功能学评估。

冠心病是一种由于动脉粥样硬化造成心肌缺血而引发的疾病。2004年至今,心血管病住院费用年均增速远高于GDP的增速,心血管疾病给中国患者家庭带来的负担日渐加重。而据研发团队在QFR临床应用启动仪式上介绍,QFR的临床应用有望提高冠心病诊断准确度,改善患者预后,并降低冠心病患者医疗开支。

对比目前临床常规使用的冠脉造影诊断方法,QFR诊断心肌缺血的准确度了提高33%,且测量快速便捷,可在心脏介入手术过程中实时测量,有望成为世界冠心病诊断技术“新标准”。

国家心血管病专家委员会主任委员、高润霖院士也在启动仪式上讲到:“QFR技术走在国际前列,具有非常好的准确率、灵敏度和特异性,达到临床应用的标准,CNDA已经批准QFR作为产品上市,根据QFR的结果就可以选择哪个病人做介入治疗,哪个病人应该药物治疗,在科学上的确是一个很大的进步,对介入治疗临床实践上也是个很大的进步。”

但是,这项新技术具体会为中国的冠心病患者们带来怎样的效果、是否能真正降低医疗开支也仍有待后续观察。目前,研发团队正在与相关部门探讨这项技术的定价问题。

由中国医学科学院阜外医院牵头的FAVOR III China 多中心随机对照临床研究也正在计划中,将进一步研究QFR指导的冠脉PCI治疗对患者长期预后的临床价值。

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