两个100%!北京生物新冠疫苗临床试验揭盲,全部产生高滴度抗体

生物医学
两个100%!北京生物新冠疫苗临床试验揭盲,全部产生高滴度抗体
麻省理工科技评论 2020-06-29

2020-06-29

有关新冠病毒疫苗的好消息再次传来!
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有关新冠病毒疫苗的好消息再次传来!

有关新冠病毒疫苗的好消息再次传来!

6 月 28 日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗一期和二期临床试验完成揭盲。

结果显示,该新冠灭活疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21 天程序接种两剂后中和抗体阳转率达到 100%,0,28 天程序接种两剂后中和抗体阳转率同样达到 100%。

相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的一期和二期临床试验。研究旨在评价新冠灭活疫苗在 18-59 岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和 0,14 天、0,21 天和 0,28 天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

北京生物研发的这款新冠灭活疫苗于 4 月 27 日获批进入一期和二期临床试验。截至目前,一期和二期临床试验受试者共计 1120 人,已全部完成 2 针次接种。

两个100%!北京生物新冠疫苗临床试验揭盲,全部产生高滴度抗体

(来源:国药集团)

4 月 15 日,北京生物制品研究所建成了全球首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产 1.2 亿剂。

两个100%!北京生物新冠疫苗临床试验揭盲,全部产生高滴度抗体

图|新冠灭活疫苗生产车间(来源:国药集团)

中国生物董事长杨晓明此前表示,由中国生物研发的两款新冠灭活疫苗预计年产能可以达到两亿剂,今年年底或者明年年初或可上市。

近来,有关新冠病毒疫苗的好消息也是接踵而来,这无疑为人类战胜这场不知何时结束的新冠肺炎疫情增加了 “筹码”。

6 月 23 日,国药集团中国生物宣布,中国生物获得阿联酋卫生部颁发的临床试验批准文件,正式启动全球首个新冠灭活疫苗国际临床(三期)试验,这款新冠灭活疫苗来自国药中国生物武汉生物制品研究所;6 月 16 日,一期和二期临床试验的阶段性揭盲结果显示,该新冠灭活疫苗安全性好,无一例严重不良反应,参与试验者在以不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生了高滴度抗体,其中按照 28 天程序接种两剂后,接种者的中和抗体阳转率高达 100%。

6 月 15 日,科兴生物发布公告称,由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” 一期和二期临床试验(0, 14 天程序)的揭盲初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性;二期临床研究 0,14 天程序免疫原性结果显示,全程免疫 14 天后中和抗体阳转率均超过 90%。一位不愿具名的业内人士此前告诉 DeepTech,考虑当地疫情现状(并预估后续流行情况)、所在国家合作方和当地政府部门的意愿,以及研究者的临床研究经验和能力等,该疫苗的三期临床试验将在巴西进行,拟在当地招募 9000 名志愿者。目前,科兴中维正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间,预计投产后每年可以供应 1 亿剂新冠疫苗。

6 月 11 日,据新浪科技报道,由中国工程院院士陈薇团队和康希诺生物共同研发的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)二期临床试验完成揭盲,相关数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。试验结果表明,该疫苗具有预防由新冠病毒引起的疾病的潜力;5 月 22 日,全球顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线刊登了腺病毒载体疫苗的一期临床试验结果。结果显示,该疫苗具有良好的安全性和耐受性,参加一期临床试验的 108 个受试者全部产生了显著的细胞免疫反应。今早,康希诺生物发布公告称,腺病毒载体疫苗已经获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。

6 月 20 日,由中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗也正式进入二期临床试验,该疫苗于 5 月 13 日获得国家药品监督管理局的临床试验通知书,并于 5 月 15 日在四川大学华西第二医院正式启动一期临床试验。目前,医科院生物所以现有的昆明马金铺疫苗产业基地为基础,规划并建设生物安全三级的 GMP 生产车间,用于新冠灭活疫苗的产业化实施,生产车间预计在 2020 年下半年投入使用,以确保国家应急疫苗的供应任务。

除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外,中国首个新冠病毒 mRNA 疫苗也获批开展临床试验。6 月 26 日,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新冠病毒 mRNA 疫苗(ARCoVax)一期临床试验启动会在树兰(杭州)医院召开。一期临床试验将招募 168 名健康志愿者,分为 18-59 岁和 60 岁以上两个年龄组,二期临床试验将在广西进行。

如今备受关注的美国生物科技明星公司 Moderna 研发的新冠病毒疫苗正是采用的 mRNA 路线。据证券时报网报道,中国国产新冠病毒 mRNA 疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或 4℃ 长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

截至北京时间 6 月 29 日 13 时,据美国约翰斯 · 霍普金斯大学实时统计数据显示,全球累计确诊新冠肺炎病例达已经突破 1000 万例,死亡人数也已超过 50 万。

无疑,在当前依旧严峻的全球新冠肺炎疫情下,每一款新冠病毒疫苗的好消息都能振奋人心。

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