卫材和渤健再启一项阿尔兹海默病新药三期临床,或可实现早期预防

生物医学
卫材和渤健再启一项阿尔兹海默病新药三期临床,或可实现早期预防
麻省理工科技评论 2020-07-17

2020-07-17

卫材和渤健再启一项阿尔兹海默病新药三期临床,或可实现早期预防
医疗 生物
卫材和渤健再启一项阿尔兹海默病新药三期临床,或可实现早期预防

7 月 14 日,卫材、渤健以及阿尔茨海默病临床试验协会(ACTC)共同宣布在美国启动针对 BAN2401 的新一项代号为 AHEAD 3-45 的临床 III 期研究,旨在评估 BAN2401 药物对于临床前阶段(无症状)但脑部出现淀粉样蛋白的阿尔兹海默病患者。这项研究(AHEAD 3-45 研究)将会在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新加坡和欧洲共同推进。

BAN240 是一款人源化抗淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆原纤维抗体,通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性 Aβ聚集体。它是卫材与 BioArctic 之间战略研究联盟的研究成果,2007 年双方达成协议,卫材获得了在全球研究、开发、生产和销售 BAN2401 的权利。2014 年卫材与渤健就 BAN2401 签订了一份联合开发和商业化协议,双方共同开发 BAN2401,其中卫材是该药物开发的主导者。

今年 3 月,卫材推进 BAN240 进入代号为 Clarity AD 的临床 III 期研究阶段。Clarity AD 是一项全球性双盲随机平行分组研究(包括安慰剂对照组),预计涵盖 1566 名出现早期阿兹海默病症状并伴有脑部出现淀粉样病变的患者,旨在评估 BAN2401 和安慰剂的疗效和安全性差异。目前,该药正在针对出现早期阿尔兹海默病症状的患者进行关键性临床 III 期研究,其在 2b 临床研究阶段取得令人满意的结果。预计临床 III 期的研究结果将于 2022 年发布。

AHEAD 3-45 研究由卫材和 ACTC 共同推进,美国国立卫生研究院下属美国国家老龄化研究所资助。本研究由 A3 和 A45 两项试验组成,目的在于评估 BAN2401 的两项潜力,一是减少大脑中有害β淀粉样蛋白物质积累的潜力;二是预防由于阿尔茨海默氏病引起的认知能力下降的潜力。本次研究共入组 1400 名受试者,治疗周期是 216 周。进行常规筛选后,根据脑部淀粉样蛋白的发展程度,受试者进入到两项随机双盲安慰剂对照组试验。

A3 试验招募脑部出现部分淀粉样蛋白症状、脑部出现β淀粉样蛋白集聚风险以及存在发展为阿尔兹海默病临床症状风险的受试者。本试验的目的在于评估出现阿兹海默病临床症状前,BAN2401 是否能阻止或减轻受试者脑部有害β淀粉样蛋白集聚症状;A45 试验招募脑部出现高水平β淀粉样蛋白症状的受试者,以评估 BAN2401 在预防认知衰退和抑制阿尔茨海默病在脑部病理进展的作用。

对于此次临床 III 期研究,布里格姆妇女医院阿尔茨海默病研究与治疗中心主任,ACTC 联合首席研究员 Reisa Sperling 博士表示:“在疾病过程中,尽早开始治疗可能对预防认知能力下降有利。AHEAD 3-45 研究为干预抗淀粉样蛋白治疗的最佳时间提供了重要的解答。”

BioArctic 首席执行官 Gunilla Osswald 说道:“ 我们很开心看到 BAN2401 进入这项新III期临床研究中。与 Clarity AD 研究不同,AHEAD 3-45 研究将探索 BAN2401 作为在疾病存续的临床前阶段的潜在预防治疗方法。积极结果将为在早期阶段治疗患者甚至预防疾病提供了可能性,从而大大减少了患者的痛苦,并为整个社会节省大量成本。”

卫材和渤健再启一项阿尔兹海默病新药三期临床,或可实现早期预防

图 | 渤健治疗阿尔茨海默病在研药物管线(来源:渤健官网)

BAN240 是卫材和渤健针对阿尔茨海默病新药开发推进的 3 款药物之一,另外两款药分别是 aducanumab 和 elenbecestat。上周,渤健提交了治疗阿兹海默症的药物 aducanumab 生物制剂许可申请(BLA),如果获批,aducanumab 将成为全球首个减轻阿尔茨海默病(AD)临床症状的药物,也是首个可以证明去除淀粉样β蛋白的疗法。此外,渤健公司的另外三个治疗阿兹海默症的药物分别是 BIIB092 (gosuranemab)、BIIB076 (anti-tau mAb) 和 BIIB080 (IONIS-MAPTRx),目前处于临床 I 和 II 期阶段。

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