世界最小可充电微型神经刺激仪获FDA批准,可治疗膀胱过度活动症

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世界最小可充电微型神经刺激仪获FDA批准,可治疗膀胱过度活动症
麻省理工科技评论 2020-08-07

2020-08-07

可治疗膀胱过度活动症和大便失禁
医疗
可治疗膀胱过度活动症和大便失禁

近日,医疗科技巨头美敦力公司(Medtronic,NYSE:MDT)宣布,两款用于治疗膀胱和肠道疾病的新产品获得 FDA 批准,分别是:InterStim™ Micro 骶神经调节器和 InterStim™SureScan™MRI 导联线。

据美敦力介绍,InterStim Micro 体积仅为 2.8 立方厘米,比市面上其他可充电骶神经调节器(SNM)小约 50%,是目前最小的可充电 SNM 设备,用于治疗膀胱过度活动症(OAB)、大便失禁(FI)和非梗阻性的尿潴留(non-obstructive urinary retention)。

世界最小可充电微型神经刺激仪获FDA批准,可治疗膀胱过度活动症

图 | InterStim™ Micro 设备(左下)、充电板及接入系统程序的三星手机(来源:美敦力)

InterStim™ Micro 的出现让患者可以选择每周或者每月一次快速充电,充电时间更加灵活。并且这也是充电速度最快的 SNM 设备,可以在不到一个小时内从零充电到 100%。在设备使用寿命方面,InterStim™ Micro 也有所突破。一般情况下,其他 SNM 设备需要三到五年更换一次,而 InterStim™ Micro 使用寿命长达 15 年,从而减少了患者更换电池手术的次数。

该设备在今年 1 月获得了 “CE”(ConformitéEuropéenne)标志。“CE” 标志是一种安全认证标志,也是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。在欧盟市场,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴 “CE” 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在获得 “CE” 标志后,美敦力也在欧洲市场迅速开启了新 InterStim 产品的组合销售。

骶神经调节器(sacral neuromodulation,SNM),俗称膀胱起搏器。其原理是利用小型设备将低频电脉持续发送到下背部特定骶神经,通过兴奋或抑制调节神经通路来改善膀胱、尿道 / 肛门括约肌、盆骨等骶神经支配的靶器官功能。与通过口服药物来兴奋或抑制膀胱肌肉不同,SNM 是直接通过调节神经活动来控制症状,从而使膀胱与大脑之间正常“交流”。

在美国,接近 1/6 成年人患有膀胱过度活动症(OAB),接近 1800 万成年人患有肠失禁。然而,由于无法忍受的副作用或治疗效果不理想,多达 45%的患者选择不治疗,70% 的患者在尝试治疗的六个月内放弃了服用药物。随之而来的是,SNM 治疗方案被越来越多的患者所接受。数据显示,从 2015 年到 2019 年,SNM 设备市场达到了 18.7% 的年复合增长率。预计到 2026 年,该市场将超过 23 亿美元。

加入 SNM 设备研发大军的还有美敦力的主要竞争对手 Axonics Modulation Technologies。早在去年 9 月,Axonics Modulation Technologies 所研发的 Axonics r-SNM ® 系统就获得了 FDA 批准,用于治疗肠失禁。对比两款产品,在电池使用寿命方面不相上下,而美敦力的 InterStim™ Micro 则更为小巧。

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图 |InterStim™ Micro(左);Axonics r-SNM ®(右)

InterStim™ Micro 体积为 2.8 立方厘米,而 Axonics r-SNM ® 体积约为 5 立方厘米,宽度与一枚硬币大小相似。InterStim™ Micro 的大小约为 Axonics r-SNM ® 系统的一半。

InterStim™SureScan™MRI 导联线与 InterStim Micro 和 InterStim II 设备联用,可对患者进行全身 1.5-3T 磁感应强度的核磁共振扫描。该技术不需要患者在接受核磁共振扫描前进行阻抗检查,与市场上其他 SNM 系统相比,可为患者提供更好的保护。

美敦力骨盆健康与保健部副总裁兼总经理 Brooke Story 说:“新的 InterStim 产品组合为 SNM 治疗带来了最佳选择,我们可以为尝试过其他疗法但收效甚微或没有效果的患者提供 MRI 有条件补给和无补给的选择。我们拥有四个适应症的五年数据,可以证明 InterStim 系统的安全性和有效性。”

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