Moderna补充mRNA疫苗老年组试验数据,中和抗体滴度与年轻组反应一致

生物医学
Moderna补充mRNA疫苗老年组试验数据,中和抗体滴度与年轻组反应一致
麻省理工科技评论 2020-08-28

2020-08-28

Moderna 的 mRNA 疫苗在老年组中均刺激 h1 偏向的 CD4 T 细胞应答
医疗
Moderna 的 mRNA 疫苗在老年组中均刺激 h1 偏向的 CD4 T 细胞应答

美国时间 8 月 26 日,美国生物技术 Moderna(股票代码:MRNA)公布其 mRNA-1273 疫苗在 I 期临床试验中更详细的数据。这项研究由美国国立卫生研究院(NIH)领导,包括 I 期临床研究中的老年组中期安全性与免疫原性等数据。

数据表明,在 56-70 岁和 71 岁以上的年龄组中,产生的中和抗体滴度和 T 细胞反应与在年轻组观察的滴度与反应一致,还刺激了该组人群的 CD4 T 细胞应答。

Moderna补充mRNA疫苗老年组试验数据

(来源:Moderna 官网)

Moderna 公司的股票一直与其新冠疫苗密切相关。在公布这组数据后,该公司的股票也出现了小幅的上扬。

Moderna补充mRNA疫苗老年组试验数据

图 | Moderna 股票走势(来源:谷歌)

根据刚刚在美国疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会上发表的演讲,研究人员将 I 期试验分为三个年龄段,分别是 15 至 55 岁,56 至 70 岁和 71 岁以上。验证疫苗 100 毫克剂量时,发现三个年龄段受试者对疫苗反应几乎一致。在 57 天后,与恢复期康复患者的血液对比,发现 15 至 55 岁的几何平均滴度(GMT)是 267,56-70 岁的 GMT 是 324,而 71 岁以上的 GMT 是 242,而先前发表的数据表示恢复期血清中的几何平均滴度是 109。

此外,试验数据表明疫苗耐受性良好,没有严重不良反应事件。出现的不良事件是疲劳、发冷、头痛和疼痛等,但大部分症状都会在 2 天内得以缓解。虽然没有出现严重不良事件出现,但是出于安全性考虑,该公司决定放弃 I 期采用的高剂量。

此次补充老年组积极试验数据,Moderna正面回应了此前外界对其公布的疫苗临床 I 期数据的质疑,包括疫苗对老年组的疗效和安全性。

今年 5 月, Moderna 在其官网发布了 mRNA-1273 的临床 I 期人体临床试验数据。在 I 期人体临床试验中,招募同样共招募 45 名受试者,年龄在 18-55 岁。每 15 人一组,分别接受 25µg、100µg 和 250µg 剂量的接种。数据显示,45 名受试者中已检测的 8 人全部产生了相应的中和抗体,中和抗体滴度等于或高于康复者血清的抗体水平,且接种的不良反应也在可接受范围内。但是,25 µg 剂量组与 100 µg 剂量组中和抗体水平不同,100 µg 剂量组 “大大超过” 康复者体内的抗体水平。

由于,5 月发布的数据中并未披露这些滴度信息,Moderna 7 月进一步补充了数据。7 月 15 日,其在同行评议杂志《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发表了关于 mRNA 疫苗(mRNA-1273)在 I 期临床试验的中期结果。该试验结果显示,早期试验中患者对 mRNA-1273 产生了免疫反应。此次试验中,共有 45 名受访者,在年龄为 18-55 岁的健康成人测试中,观察到 100% 的受试者都产生了针对新冠病毒的中和抗体。此次数据,公布了之前未披露的滴度等信息,但是就疫苗对于老年组的疗效以及安全性仍待验证。

该公司还在分析其 65 岁以下高危患者和 65 岁以上高危患者,以便在 III 期进行评估。他们认为,这一年龄段人群将占参加 III 期试验 30,000 名志愿者的 25%至 40%。

Moderna 已于 7 月 27 日启动大规模的 III 期试验,意在招募 30,000 名志愿者。截至 8 月 22 日,该公司已经招募了 13,194 人参加这项研究。

8 月 12 日,Moderna 还与美国政府签署了一项价值高达 15.25 亿美元的合同,为美国供应 1 亿剂 mRNA-1273。协议还包括对按期完成生产进度的奖励。Moderna 此前从美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)获得了高达 9.55 亿美元的资金,用疫苗开发和许可,这使美国政府承诺尽早获得该疫苗的资金达到 24.8 亿美元。

通过此次公布其 mRNA 疫苗对于老年组的数据,Moderna 进一步佐证了其 5 月以及 7 月发表的疫苗疗效数据。再加上美国政府的一系列支持力度,其疫苗或许会一路高歌。Moderna 疫苗能否超过其德国同行 BioNTech 率先获批上市,或许接下来的 2-3 个月就会得到答案。

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