“牛津疫苗”志愿者出现不明疾病,阿斯利康暂停三期临床试验

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“牛津疫苗”志愿者出现不明疾病,阿斯利康暂停三期临床试验
麻省理工科技评论 2020-09-09

2020-09-09

该疫苗在全球的所有试验都或将暂停。
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该疫苗在全球的所有试验都或将暂停。

英国当地时间 9 月 8 日晚,制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)对外宣布,由于一名志愿者出现不良反应,其与英国牛津大共同研发的新冠疫苗的三期临床试验已暂停,在监管机构决定是否重启试验之前,他们将接受独立委员会的安全数据审查。

阿斯利康在声明中指出,疑似严重不良反应触发了疫苗试验暂停的标准审查流程。这名参与者有望得到康复,但不良反应的具体性质和发生时间还不清楚。

消息一出,阿斯利康股价应声下跌,盘后股价下跌超 8%。

“牛津疫苗”志愿者出现不明疾病,阿斯利康暂停三期临床试验

自新冠肺炎疫情暴发以来,由阿斯利康与牛津大学共同研发的新冠疫苗 “牛津疫苗”(AZD1222”)一直被寄予厚望,被认为是可以最先上市的新冠疫苗之一。

7 月 20 日,国际医学期刊《柳叶刀》杂志在线发表 “牛津疫苗” 一、二期单盲随机对照试验的初步报告,初步证明疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗在所有评估的受试者中均被耐受,并产生针对新冠病毒的强大免疫应答,且没有引起严重副作用。之后,阿斯利康逐步在美国、英国、巴西和南非开展三期人体临床试验,并征集 3 万名志愿者参加。

尽管 “牛津疫苗” 尚未上市,但已经被全球多个国家抢下订单。

阿斯利康此前向英国政府承诺提供总计 1 亿剂疫苗,其中 3000 万剂最早将于 9 月分发给英国民众使用。5 月,美国就向阿斯利康提供高达 12 亿美元资金订购了 3 亿剂疫苗;6 月,阿斯利康宣布与由世卫组织、流行病防范创新联盟(CEPI)、全球疫苗与免疫联盟(Gavi)等参与的新冠疫苗全球获取机制(COVAX)达成了 7.5 亿美元的协议,以支持 3 亿剂疫苗的生产、采购和分销,并于今年年底开始交付;8 月,印度血清研究所(SII)与阿斯利康签订合同,负责在印度进行该疫苗的部分人体试验,并承诺在疫苗通过鉴定之后,在印度生产 10 亿剂用于印度市场。此外,由荷兰、意大利、德国和法国组成的 “欧洲包容性疫苗联盟”(IVA)此前也购买了 3 亿剂 “牛津疫苗”,如果证明安全有效,还将另外加购 1 亿剂。

临床试验暂停并不少见,当前还不清楚 “牛津疫苗” 三期人体临床实验将要暂停多久。但在全球新冠疫情仍在持续、全球公众迫切希望得到一款安全、有效的新冠疫苗的情况下,这无疑是一个不好的消息。

对此,阿斯利康在一份声明中表示,暂停临床试验是一种例行行为,他们将尽快针对这一情况做出反应,以最大程度上降低对临床试验进度的影响。

同一天早些时候,阿斯利康、辉瑞(Pfizer)、赛诺菲(Sanofi)、葛兰素史克(GSK)、Moderna 和 BioNtech 等疫苗研发商和生产商发表了一份 “安全承诺声明”。他们承诺,在争取新冠疫苗批准的过程中,将始终保持科学程序的完整性。

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